Regolamento 745/2017/CE e 561/2020/CE

Sebbene sia stata prorogata la scadenza del 26/05/2020, data di entra in vigore il regolamento 745/2017/CE, si vuole ricordare l’importanza dei contenuti dello stesso e stimolare le imprese a ottimizzare in questo anno tempi e risorse per essere preparate alla nuova scadenza del 26 maggio 2021 ( Reg. 2020/561 CE del 23-04-2020 ).

Il Reg. 745/2017 disciplina l'immissione in commercio dei dispositivi medici (Medical Device Regulation).

Tale Regolamento presenta due obiettivi ben precisi e legati tra loro: sicurezza e innovazione.

  • La sicurezza prevede un buon funzionamento del mercato interno, prendendo come base un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori
  • L’innovazione è legata ad elevati standard di qualità al fine di rispondere alle esigenze di sicurezza
Altro
Reagire all'emergenza

Il mondo e le relazioni negli ultimi due mesi sono cambiati radicalmente.

Per ciascuno di noi e per le aziende italiane è necessario reagire per garantire una solida ripartenza e la continuità delle attività e del business.

Per tutelare sé stessi, i propri dipendenti e tutti coloro che interagiscono con la propria realtà aziendale, è necessario definire, mantenere e dare evidenza del rispetto dei protocolli indicati a livello governativo o richiesti senza esplicita definizione.

Il supporto offerto dalla Consul Audit permette di procedere ad un’analisi del rischio e delle relazioni interne ed esterne, aiutando l’azienda nella stesura delle procedure e dei protocolli.

Oltre che a livello documentale, la Consul Audit garantisce soluzioni tecniche specifiche, sviluppate con società partner, per attività quali: impianti di monitoraggio temperature singole e multiple, sanificazioni, formazione interna sulle regole comportamentali, sull’utilizzo dei presidi definiti e sugli altri temi in ottica di prevenzione del contagio.

ISO 14001:2015

È stata pubblicata la versione 2015 della ISO 14001.
Il nuovo standard continua ad aiutare le organizzazioni, permettendo loro di mantenersi aggiornate nel campo della gestione ambientale, aiutandole a ridurre gli sprechi, risparmiare energia e proteggere la loro reputazione. Basata sulla nuova "High Level Structure", ISO 14001:2015 semplifica l'integrazione con altri sistemi di gestione, aiutando le organizzazioni a migliorare l'efficienza e risparmiare tempo.
Principali cambiamenti:

  • Maggiore attenzione a temi quali la trasparenza e la responsabilità in materia di gestione ambientale e prestazioni
  • Allineamento tra prestazioni ambientali e direzione strategica dell’organizzazione
  • Maggiore livello di dettaglio sugli obiettivi ambientali
  • Integrazione del sistema di gestione ambientale nei processi organizzativi
  • Maggiore importanza data alla leadership e alla comunicazione


ISO 14001:2015 aiuterà le organizzazioni a mettere in atto una policy per promuovere la protezione dell’ambiente nel proprio contesto di business. Ciò aumenterà l’impegno nello sviluppo sostenibile, nell’utilizzo delle risorse in riferimento ai cambiamenti climatici e alla protezione dell’ecosistema.

ISO 9001:2015

È stata pubblicata la versione 2015 di ISO 9001.
Il nuovo standard offre numerosi benefici alle organizzazioni quali: uno strumento moderno "risk management" per la gestione della qualità ma anche una struttura comune per l’efficienza dei processi, la soddisfazione dei clienti e delle parti interessate.
È possibile effettuare la transizione entro tre anni dalla pubblicazione della norma.
I principali cambiamenti allo standard:

  • Maggiore enfasi sulla realizzazione di sistemi di gestione basati sulle singole necessità delle organizzazioni
  • Coinvolgimento e reperibilità del top management diventano requisiti per allineare il sistema di gestione qualità alla strategia di business
  • L’approccio basato sulla gestione del rischio rende lo standard un importante strumento di prevenzione e incoraggia il miglioramento continuo
  • Requisiti documentali meno prescrittivi, lasciando all’organizzazione la scelta del formato e della tipologia delle informazioni documentali necessarie
  • Maggiore allineamento e semplicità di integrazione del sistema di gestione qualità grazie alla nuova struttura e testo comuni